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许可证标注事项总结/介绍

2019-08-09 18:35  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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“许可证标注事项总结|介绍”是药事管理与法规的知识点,为了帮助广大考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:

1、《药品经营许可证》应当载明:企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法)

许事事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)

2、《医疗机构制剂许可证》载明:证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

许可事项变更(变更前30日申请):制剂室负责人、配制地址、配制范围;

登记事项变更(变更后30日申请):医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册:执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项:

(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开,再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法:药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

以上是医学教育网小编为大家整理的“许可证标注事项总结|介绍”的相关介绍,希望以上内容对大家有帮助!

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